شناسه خبر: 115338

سه شنبه 10 تیر 1399 14:51

صنعت تولید فراورده‌های بیولوژیک دارویی در ایران؛ دستاوردها و چالش‌ها

مقدمه

فراورده های بیولوژیک به محصولاتی گفته میشود که از ارگانیسم های زنده به دست می آیند و یا دارای جزئی از موجود زنده هستند؛ این محصولات توسط روش های بیوتکنولوژیک از میزبان هایی نظیر سلول های پستانداران، باکتری ها، مخمر ها و سایر میکروارگانیسم ها تهیه میشوند. از انواع داروهای بیولوژیکی میتوان واکسن ها، فراورده های خونی، سلول ها، آلرژن ها، ژن ها، بافت ها و پروتئین های نوترکیب را نام برد.(۱)

فراورده های بیولوژیکی اغلب برای دارو رسانی هدفمند(۲) طراحی میشوند؛ به عنوان مثال دارو های بیولوژیکی در درمان سرطان، نسبت به بیشتر داروهای قدیمی که برای شیمی درمانی استفاده میشوند(۳) ، عوارض ناخواسته ی کم تر و اثرات درمانی بیشتری دارند. همچنین این فراورده ها کاربرد های بسیاری در زمینه تشخیص، درمان و پژوهش دارند و از جمله مهم ترین کاربرد درمانی آن ها میتوان به موارد زیر اشاره کرد:

صنعت فرآورده های بیولوژیک دارویی در ایران و جهان

امروزه در جهان فراورده های بیولوژیک دارویی به خاطر جایگاه استراتژیک و ارزش افزوده ی فراوان آن مورد توجه بسیاری از دولت ها و سرمایه گذاران قرار گرفته است. در سال 2013 ارزش بازار جهانی فراورده های بیولوژیک بیش از 6/200 میلیارد دلار گزارش شد و در سال 2019 ارزش آن به میزان 7/387 میلیارد دلار رسید؛(۴) و پیش بینی شده است که در سال 2026 این مقدار به 625.6 میلیارد دلار نیز افزایش پیدا کند.(۵)

در ایران نیز میزان ارزش افزوده تولید داروهای زیستی پس از حوزه خدمات فناوری اطلاعات، بالاترین میزان ارزش افزوده را دارا می باشد.(۶) از 135 قلم دارو و ماده ی اولیه که برای کاهش ارزبری در اولویت تولید قرار دارند، 27 مورد داروهای بیولوژیک می باشد.(۷) همچنین ارزش تولیدات این صنعت در کشور 1.2 میلیارد دلار براورد شده است.(۸) کشور ما در تنوع محصولات بیوتکنولوژیک دارای جایگاه نخست منطقه و دوم جهان است.(۹)

تولید کنندگان فراورده های بیوتکنولوژیک در ایران داروهای بیوسیمیلار تولید می کنند چرا که از نظر اثر بخشی، ایمنی، میزان دوز مصرفی و موارد استفاده، مشابه فراورده ی اصلی یا همان داروی مرجع است و توسط استانداردهای کیفیت داروی ، ایمنی و اثربخشی که در مورد تمام داروهای بیولوژیکی اعمال می شود، تأیید می شوند.(۱۰) این فراورده ها قیمت کمتری از فراورده ی اصلی دارند در حالی که از نظر اثر بخشی یکسان اند همچنین تولید کنندگان داروهای بیوسیمیلار هزینه و زمان کم تری را صرف تحقیق و توسعه و آزمایشات بالینی، نسبت به تولید داروی برند می کنند.(۱۱) به همین دلیل شرکت های بسیاری در دنیا به دنبال تولید این محصولات هستند. در سالهای اخیر چندین شرکت داروسازی در ایران اقدام به تولید این فراورده ها کرده اند که باعث شده اند که با وجود انواع تحریم ها، کمبود این دسته از دارو ها در کشور مشاهده نشود. این شرکت ها که اغلب از دسته شرکت های دانش بنیان هستند توانسته اند در کنار اشتغال زایی ، از خروج ارز جلوگیری کنند و حتی محصولات خود را که دارای کیفیتی برابر با محصولات مرجع هستند به کشور های مختلفی صادر کنند.

حضور موثر ایران در این صنعت دستاوردهای بسیاری برای کشور به ارمغان آورده است که در ادامه ضمن بررسی برخی از این دستاوردها، چالش های موجود نیز مطرح خواهد شد.

دست آورد ها:

مشکلات و چالش ها :

نتیجه گیری

با توجه به تعیین شعار "جهش تولید" برای سال 1399 می توان صنعت فرآورده های بیولوژیکی را یکی از اصلی ترین ظرفیت های کشور برای تحقق این شعار دانست که در صورت حمایت موثر، درآمدزایی ارزی بسیار بالایی برای کشور رقم می زند. همچنین توجه به این صنعت می تواند ضمن برآورده کردن نیاز کشور به این فرآورده های ارزشمند، اشتغال زایی فراوانی در پی داشته باشد.

تسهیل صادرات فرآورده های بیولوژیکی، مرتفع کردن مشکلات مربوط به تامین مواد اولیه، تسریع در صدور مجوزهای لازم جهت عرضه محصولات جدید به بازار دارویی کشور و جلوگیری از واردات محصولات مشابه به بازار داخلی از جمله مهمترین اقداماتی است که باید مورد توجه دولت قرار گیرد و برای رسیدن به این اهداف راهبرد های زیر توصیه میشود:

  1. قطع واردات داروهایی که مشابه داخلی دارند
  2. راه اندازی دوباره کمیته ورود به فهرست رسمی دارویی کشور توسط سازمان غذا و دارو و تسریع روند ثبت این دارو ها
  3. تجدید نظر در سیاست‌های قیمت گذاری سازمان غذا و دارو و افزایش منطقی قیمت فراورده های داخلی بر اساس نرخ تورم سالیانه
  4. تک نرخی کردن ارز جهت کاهش فساد
  5. توجه به بیمه ها در جهت کنترل هزینه ی بیماران و تامین نقدینگی مورد نیاز تولید کنندگان
  6. حمایت های سیاسی با هدف حمایت از صادرات و اقدام جدی وزارت امور خارجه کشور در جهت صادرات فراورده های بیولوژیک به کشور های منطقه به خصوص کشور عراق که پتانسیل بالایی برای واردات این محصولات دارند.(۳۰)
  7. اعطای تسهیلات ویژه و مشوق های ملی و اعتباری برای صادرکنندگان فراورده های بیولوژیکی

توضیحات

به منظور نگارش این گزارش علاوه بر استفاده از منابع مختلف، از مصاحبه با برخی مدیران این حوزه علی الخصوص مدیرعامل محترم شرکت آریوژن فارمد، جناب آقای دکتر فرشچی استفاده شده است.

منابع

1- https://www.medicinenet.com/biologics_biologic_drug_class/article.htm#what_is_a_biologic_drug_biologics
2- targeted therapy
3- https://arizonaoncology.com/treatments-services/cancer-treatments/targeted-therapy/
4- https://www.bccresearch.com/market-research/biotechnology/biologic-therapeutic-drugs-technologies-markets-report.html
5- https://www.globenewswire.com/news-release/2019/10/10/1928253/0/en/Biologics-Market-To-Reach-USD-625-6-Million-By-2026-Reports-And-Data.html
6- http://biodc.isti.ir/index.aspx?pageid=1528&newsview=46312
7- https://www.isna.ir/news/98102216919
8- http://syndipharma.org/index.php/newsletters1/domestic-news/1869
9- http://farsi.khamenei.ir/others-note?id=44127
10- https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview
11- https://www.drugdiscoverytrends.com/generics-vs-biosimilars-similar-but-different-advantages/
12- http://dolat.ir/detail/326444
13- https://www.irna.ir/news/83514059/
14- https://www.magiran.com/article/4015538
15- https://www.magiran.com/article/4015538
16- http://syndipharma.org/index.php/newsletters1/domestic-news/2144
17- https://www.irna.ir/news/83488764/
18- https://www.bmn.ir/fa-ir/news/news/88049/
19- https://www.irna.ir/news/83412834
20- https://www.mehrnews.com/news/4613316/
21- https://www.irna.ir/news/83412834/
22- http://syndipharma.org/index.php/newsletters1/domestic-news/2144
23- http://syndipharma.org/index.php/newsletters1/domestic-news/2144
24- http://www.irden.ir/khabar/179926/
25- http://fdmag.ir/index.php/2015-05-25-07-54-48/item/270
26- http://syndipharma.org/index.php/newsletters1/domestic-news/2127
27- https://www.mehrnews.com/news/4577508/
28- https://www.mehrnews.com/news/4577508/
29- https://www.mehrnews.com/news/4738302/
30- https://www.biosimilardevelopment.com/doc/mena-biosimilar-market-challenges-and-regulatory-considerations-0001